- 提高中药内在品质
- 文章来源:中国中医药报 发表时间:2008-06-26 10:19:08
- 关键字: 中药 品质
由以岭医药研究院为主研单位,清华大学材料系参与完成的科研课题“虫类药超微粉碎(微米)技术及应用”,荣获2007年国家技术发明奖二等奖。该项目获得国家技术发明二等奖,是因通心络胶囊制备工艺技术的创新性和先进性。这是自1992年以后我国中药制药行业第4项成果获得国家技术发明奖二等奖,也是河北省包括各行业目前获国家技术发明奖的最高奖项。
以岭医药集团首次将超微粉碎技术应用于中药生产,并成为国家标准。传统技术和工艺是制约中成药药效提高的瓶颈。传统中药可以分为植物药、矿物药和动物药,其中动物药化学成分复杂,难以被分离提纯。但是,随着检测手段的进步,普通粉碎的诸多弊端便显现出来。首先无法使细胞破壁,导致药物有效成分的溶出和利用率降低;其次传统工艺过程中产生的高温可使药物中的蛋白质变性。
在现代中药的生产研发中,如何用最小的服用剂量取得最大的药效,是一项亟待解决的难题。其中,提高药物吸收率成为影响中成药疗效的重要一环。超微粉碎技术是近几年国际上新兴的高新技术,可以把原材料加工成微米甚至纳米级的微粉,能够打破细胞的完整性,提高有效成分的溶出率和溶出速度,从而大大提高药物的生物利用率。
在国家发改委、科技部等部门支持下,以岭药业公司投入2.6亿元,与清华大学历时5年多联合攻关,进行了系统设备的研究、创新、设计,终于将超微粉碎技术成功应用于中成药生产,圆满完成了“超微粉碎技术在含虫类动物药中成药中的产业化示范研究”。临床研究表明,经超微粉碎工艺提升后的通心络胶囊,较原工艺用量减少1/3后,临床有效率相当,显效率提高,不良反应明显减少。
这是中国第一次将超微粉碎技术成功应用于含虫类药的中成药生产,标志着我国中药现代化迈出重要步伐。该研究首次在中成药质量标准中建立了超微粉碎粒度的标准,提供了检测依据和方法,并已被批准为国家药品标准。该研究获得8项国家专利,发表多篇学术论文,为国内外众多中医药学专家所瞩目。医药专家鉴定认为,项目整体技术处于国际领先水平,为高新技术嵌入中药开发提供了范例,为传统中药产业的现代化奠定了技术基础。
超微粉碎技术成功应用于中成药生产,更是让以岭医药集团从中认识到,只有同高科技“嫁接”,不断创新技术、创新工艺,才能加快中药新产品开发进度,促进中药现代化的进程。基于这样的认识,该集团下大力气将传统中药与现代科技实现有机结合,在中药大生产的各环节引入先进仪器设备与技术,建立技术创新平台。
首先,着力打造中药研发技术平台,提高新产品的技术含量。企业“三五”期间已建成7个比较完善和成熟的技术平台,其中包括复方中药研发、植物化学成分提取分离、中药指纹图谱研究、分子生物学、药代动力学、新药安全性评价和新药药效评价平台。这些研发技术平台的建立,使其研发方向已从传统复方口服制剂向以组分配伍为主的新药发展,从单纯的应用研究向基础研究深入,大大提高了新产品的技术含量。药理研究中心建筑面积2800m2,设计符合国家GLP标准,其中屏障系统动物房约900㎡,并拥有分子生物学实验室、细胞培养室和组织病理学分析室等专业技术室,可对研究项目在药理学评价和机制研究方面提供有力的技术支撑和保障。
其次,借助现代高新技术方法,严格控制中药产品质量。针对中药产业链长,成分复杂、质量控制难度大、生产工艺复杂的特点,在工艺上他们利用大孔树脂、超临界萃取、膜分离、吸附和分子蒸馏等先进技术,能对中药有效部位或有效成分进行分离、提取、纯化,研制符合现代技术要求的中药制剂;在质量控制上采用中药指纹图谱技术,开展了包括人参、丹参、淫羊藿、连翘等在内的多种中药的指纹图谱研究,能对原料、中间体、成品进行质量控制,保证产品的均一性和稳定性;在中药有效性及安全性评价上,能从分子生物学、细胞、离体器官、整体动物四个层面进行中药化学成分进行活性筛选,明确其药理活性成分,并进一步进行中药作用机制的研究探讨,在GLP实验室进行系统的安全性评价。他们使用的高效液相、薄层扫描、气相色谱、红外色谱、核磁共振、液质联用等分析仪器均是现代高技术设备,已成为以岭医药集团不断开发出新型中药的助推器和加速器。他们生产的中药产品更多地注入了现代科技元素,正向着有效成分明确、机理清楚、安全有效、质量可控的方向发展。
再次,建立GAP药材基地,保证中药生产原料品质。他们在“药都”安国、河北故城县和吉林等地建立了符合GAP标准要求的规范化的种植、养殖基地,并建立了首批通过国家GMP认证的现代化的中药饮片加工生产基地,这既有利于保证自身的原材料供应,更有利于从源头上确保药材高品质、无污染。同时,中药材GAP药源基地的建立,实现了中药企业生产第一车间的前移,从而提高了企业的经济效益。
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